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丙肝出局引歌礼暴跌25% 本土创新药企或面临估值重构

香港股市k线

11月28日,医疗保健谈判结果公布。根据国家医疗保险局和人力资源和社会保障部发布的医疗保险目录,此次共纳入2709种药物,2017年共转入218种药物,转出154种药物,净增64种。其中,谈判了70个新品种,平均价格下降了60.7%。三种抗丙型肝炎药物下降了85%以上。

在同一天举行的新闻发布会上,国家医药安全局医疗服务管理司司长熊宪军表示:“鉴于六种丙型肝炎药物疗效显着,疗效相当,价格高(疗程费用超过5万元),依靠药物经济学计算和常规准入谈判很难引导企业将价格降低到合理范围。我们创造性地引入了竞争性谈判方法,明确只允许总治疗疗程成本最低的两种药物进入名单,并承诺在2年内不纳入新的类似药物,以引导企业充分竞争。”

根据规定,四家谈判公司直接在现场计算报价。每个公司都在一个独立的空间里谈论计算决策。然后四家公司给出最终报价,谈判小组在监督小组的监督下当场宣布报价。根据规定,如果企业提供的医疗保险在支付意愿范围内,那么从低到高选择两家公司。如果所有这些都超出了支付健康保险的意愿,就需要一个新的报价。最终,所有四家公司的报价都在支付医疗保险的意愿范围内。由于只有报价最低的两个方案才能中标,根据价格水平,最终Mershaton的Zebeda (Elba Wegera Rive)和吉利的Xiafaning(Ledipivesophospbwe)以85%以上的跌幅进入国家健康保险目录的B类,协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。

简而言之,丙型肝炎药物将被引入竞争性谈判。这两家公司将瓜分市场。经过两年的市场准入承诺,所有剩余的制造商将被淘汰。未来两年内,在同一领域将没有谈判的机会。考虑到丙型肝炎药物是可以治愈的,相当多的患者已经连续两年未达到标准而治愈,并且不需要药物治疗。因此,中国丙肝市场的总体形势基本确定,由吉利和梅尔卡多占据。

丙型肝炎药物谈判中涉及的另外两种药物是艾伯维的3D计划和吉利的丹柔比星钠联合长效干扰素计划,由于价格高于吉利和梅尔卡多的计划,这两种药物被取消。其中,当地创新制药公司歌利亚制药(1672.HK)的核心管道是丙型肝炎药物。该公司核心管道在中国市场的退出也导致该公司股价大幅下跌,11月28日,该报收于3.42港元,跌幅为25.00%。当晚,该公司不得不花费1185.4万港元回购300万股,以维持股价。

随后,达摩发布了一份报告,称最新的医疗保险目录包括了吉利和梅尔卡多的所有口服药物,治疗疗程价格大幅下降。然而,高利提出的不服用所有口服药物和叠加干扰素治疗的建议未能进入医疗保险目录,这对高利的制药行业极为不利。目标价格已下调63%,从10港元降至3.7港元,投资评级已下调至“与市场同步”。该行预计,歌利亚制药产品的销售将大幅下滑,公司2020年至2021年的利润预期将分别下调21%和56%。预计到2022年,大陆的丙型肝炎患者将接受全面的口服治疗。

丙型肝炎正面临消除,因为歌利亚

歌利亚制药公司是一家研发驱动的生物技术公司,专注于针对丙型肝炎病毒(丙肝)、HBV(乙肝)、艾滋病毒、癌症和脂肪肝疾病的首个和最佳药物开发和商业化。公司创始人吴锦子博士拥有17年以上的药物研发经验。2004年6月至2008年6月,吴博士担任预院副院长

2018年6月8日,由歌利制药开发的首个1类创新抗丙型肝炎药物戈诺伐(达诺瑞钠,ASC08)被NMPA批准上市。丹柔比星钠是中国本土企业开发的第一种直接抗病毒药物。适用于与其他药物联合治疗新治疗的非肝硬化基因1型慢性丙型肝炎。在中国大陆完成的达那韦钠三期临床试验结果表明,经过12周的治疗,基因1型非肝硬化患者的治愈率达到97%。数据显示,基因1型肝硬化患者的治愈率为91%。基因4型非肝硬化患者的治愈率为100%。

paroxin是一种改良的长效干扰素(人体自然产生的抗病毒蛋白),被批准用于治疗乙型肝炎和丙型肝炎。2018年12月,罗氏授予Golly在中国大陆独家销售Pelosi的权利。目前,保诚已经是乙类医疗保险产品,其销售收入在2020年可能会快速增长。

除了获得批准的达诺瑞威钠外,NMPA于2018年8月接受了格力制药研发的另一种同类最佳丙型肝炎药物拉维达威的上市申请(NDA),并获得了优先批准资格。拉维达威是一流的DAA仿制药,主要针对丙型肝炎NS5A。拉维达韦与丹柔比星钠联合治疗是中国国内第一家公司开发的丙型肝炎治疗方案,该方案为三阶段临床试验,完全口服,不含干扰素。基因1型非肝硬化患者的治愈率为99%,基线时NS5A耐药突变患者的治愈率为100%。

ASC22是第一种用于治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的免疫疗法帕金森病-L1单克隆抗体,并将很快进入临床二期试验。ASC22不同于其他PD-1或PD-L1抗体。它是唯一的抗帕金森病-1或帕金森病-L1的晚期单克隆抗体。它通过皮下给药,在室温下具有稳定的药物性质。它从500多名有肿瘤适应症的患者那里获得了临床安全性数据。有望成为世界上第一种免疫疗法,为慢性乙型肝炎感染提供临床治疗。

公司的核心渠道是丙型肝炎药物诺维钠,2019年上半年销售额为5535.6万元,2019年上半年销售额为2000万元。这两者的总和基本上构成了公司的总收入。此外,公司渠道中的五种药物都是针对丙型肝炎的,因此完全可以预见,公司退出丙型肝炎市场将导致公司股价暴跌。考虑到未来两年内没有谈判的机会,拉维达伟即使在同类丙型肝炎药物中取得了最好的成绩,也没有谈判的机会。此外,考虑到丙型肝炎药物是可以治愈的,并且已经连续两年没有进入健康保险,相当多的患者可能已经治愈,并且不需要药物治疗。因此,在中国的丙型肝炎市场,歌利制药基本上面临淘汰。将来,格力制药可能只能在二线和三线以下的城市和农村地区开发丙型肝炎自筹资金市场。

虽然高利的丙型肝炎治疗计划这次没有被列入医疗保险目录,但应该指出的是,高利制药已经成功打破了外国跨国制药公司在中国丙型肝炎创新药物市场的垄断。高利制药的大罗瑞威钠的初始上市价格为238.07元/片,仅为进口产品价格的三分之一。如此低的价格肯定会限制跨国制药公司的定价策略,并使跨国制药公司在此次全国医疗保险谈判中减少85%以上的丙型肝炎治疗药物。简而言之,歌利亚制药公司是推动创新丙型肝炎药物降价的“鲶鱼”之一。如果没有它的存在,创新的丙型肝炎药物可能不会有这样的降价,但激烈的竞争最终将“鲶鱼”的降价踢了出去。今后,相关部门一方面要控制医疗保险费用,另一方面要支持地方创新型医疗企业。如何平衡两者可能需要更多的智慧。

陷入医疗保险和跨国制药公司之间的本土创新制药公司可能会面临重新评估。

事实上,大量国内创新药物公司已经采取了快速跟进策略。一方面,它

首先,在支付方面,由于对医疗保险费用控制的需求,以及中国有统一的全民医疗保险基金和最大的人口市场,国家医疗保险局的征收政策对国内外制药公司来说议价能力相当强。其次,另一方面,考虑到本土制药公司的崛起和中国巨大的市场,跨国制药公司也采取了非常激进的降价策略来保持其市场份额。然而,跨国制药公司最初的研究和降价显然是对快速追随者的激烈竞争。跨国制药公司的激进化可能会使当地的创新制药公司缺乏时间来完成最初的积累。

2017年,罗氏的四种靶向药物,曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗和厄洛替尼,通过协商进入医疗保险目录,价格降低50%-70%。自那以后,各地区的医疗保险报销迅速下降。罗氏在中国的销售额在2018年飙升了75%。2019年上半年,罗氏中国的收入为111亿元,增长58%。然而,在今年的4 7卷全国促销活动中,赛诺菲对氯吡格雷和厄贝沙坦氢氯噻嗪的报价与对非专利药物的报价几乎相同。在这场医疗保健谈判中,梅尔卡多吉利也以超过85%的跌幅进入了国家医疗保健目录。目前,外国公司正在参与市场份额的竞争,显然正在采取非常激进的降价策略来保持市场份额。

因此,中国本土创新制药公司目前面临的情况与国家健康保险局为全国购买手机的需求相似。考虑到中国巨大的市场和当地手机行业的崛起,苹果决定将iphone的价格降低85%,以确保其占领中国市场。在如此激烈的竞争环境下,当地创新型制药公司很难取得突破。

由于香港交易所和SciDev.Net为创新制药公司提供无利可图的融资,资助研发已成为当地生物技术公司的普遍做法。考虑到跨国制药公司目前的价格超出预期,未来市场对生物技术公司的关注可能会进一步转向竞争模式。股权融资筹集的资金总是有限的。因此,在未来的产品商业化过程中,公司如何避免与原有的生物技术公司发生冲突?你想挑战大的迹象吗?这已经成为当地创新型制药公司迫切需要回答的问题。

此外,创新药物公司目前在香港和内地的估值都很高,但外国公司的大幅降价很可能会导致股票市场的上限下降,创新药物行业未来的估值可能会面临系统性的调整。

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